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除菌精密过滤器反复使用的介绍

来源:未知作者:admin 日期:2018-03-12 12:41 浏览:

除菌精密过滤器反复使用的要点如下:
除菌精密过滤器经过评估,可以在某些情况下重复使用,但是重复使用必须得到验证,即不会降低过滤器除菌性能或者滤出物 质量。
除了基础的灭菌验证研究之外,依据PDA 26号技术报告和FDA的无菌工艺指南的推荐内容,多次重复使用除菌过滤器的验证应该包括对经最大特定数目的清洁,重复灭菌,烘干和重复使用后过滤器的彻底检验。
彻底检验的内容包括细菌挑战试验和过滤器完整性试验。这些试验应测试过滤器对工艺流体和重复使用条件的化学兼容性、在重复使用条件下完整性试验的有效性及冲洗滤出液的化学分析,以确认任何细菌析出物,产品或者清洗剂残留物。
除菌精密过滤器应适当地接受细菌挑战验证试验,不能仅靠完整性试验来说明重复使用的过滤器的除菌性能。在设计和确认无菌过滤工艺时,应该考虑风险水平。

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